数据出境安全评估 | 全国首个获批数据出境安全评估案例落地北京友谊医院


2022年9月1日《数据出境安全评估办法》正式实施。为贯彻落实国家数据出境安全评估制度,促进北京市数据跨境安全、自由流动,北京市网信办率先开通全国首个地方申报受理咨询专线,积极开展数据出境安全评估申报受理工作。北京友谊医院成为首批申报单位。

 

 

2018年7月,北京友谊医院普外中心受邀参与国际高水平结直肠领域研究第三阶段项目“中低位直肠癌经肛全直肠系膜切除与腹腔镜全直肠系膜切除术多中心随机临床对照研究(COLOR III)”。该项目旨在为全球直肠癌患者提供更加精准微创的保肛手术方式。2022年4月,北京友谊医院成为了COLOR III研究中全球首个突破百例入组病例的研究中心,目前已经入组研究170例,是COLOR III研究全球入组数最多的研究中心。

 

 

同时,普外中心开始筹备与荷兰阿姆斯特丹医学中心共同牵头发起高质量全球结直肠领域研究的第四个研究项目:“腹腔镜右半结肠癌切除术后腹腔内吻合对比腹腔外吻合前瞻性、多中心、随机对照临床研究(COLOR IV)”,项目组在中国北京与荷兰阿姆斯特丹开展了多轮次的研究方案讨论会。COLOR IV研究预计将有全球30-50家合作单位参与,将持续至2030年。北京友谊医院副院长、普外中心张忠涛教授与荷兰阿姆斯特丹大学医学中心普通外科的Jaap Bonjer教授,成为该项目的联合发起人(首要研究者,PI)。此次合作将极大推动中国在该疾病领域的研究进程,在高质量科研成果产出、临床数据库建设和队列建设、为临床诊疗和指南提供重要依据等方面具有重要的科学价值和意义。

项目筹备阶段,北京友谊医院就启动了该项目的数据出境审批申报工作。医院科技处对该临床研究项目的前期执行情况、科学意义和产出价值、人类遗传资源等方面的情况进行了深入评估,尤其对数据出境与项目实施和产出之间的关系进行了分析,确认数据出境的必要性和科学意义。信息中心对网络安全、数据安全进行了重新评估,确保医院网络安全制度完善、落实有力,安全防范技术能力符合等级保护等标准规范。为规范医院数据出境活动,保护患者个人信息权益,医院还出台了《数据出境安全管理办法》,建立重要数据出境的审核、评估和监督机制,数据出境安全管理坚持事前审核、安全评估和持续监督相结合,防范数据出境安全风险,保障数据依法有序自由流动。

该项目的审批通过,体现了北京友谊医院在网络安全、数据管理和临床研究项目管理方面的领先优势,标志着国家数据出境安全评估制度在北京率先落地,为强化医疗健康数据出境安全管理、促进国际医疗研究合作提供了实践指引。

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数据出境安全评估 | 全国首个获批数据出境安全评估案例落地北京友谊医院

近日,北京市互联网信息办公室公布了数据出境安全评估申报受理工作情况及重要突破。首都医科大学附属北京友谊医院普外中心和阿姆斯特丹大学医学中心普通外科作为全球牵头中心发起的国际多中心临床研究项目成为全国首个数据合规出境案例(编号20220001)。